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Referências:

Estratificação de risco em Linfoma Difuso de Grandes Células B. Abrahão E. Hallack Neto, Juliana Pereira, Rosaura Saboya, et al. Disponível em: https://www.scielo.br/j/rbhh/a/rhD6SgV59Wyr5DBTgSyBmKQ/?lang=pt.
O que são Células CAR T – Center for Cell-based Therapy. Disponível em: <https://ctcusp.org/celulas-t-car/o-que-sao-celulas-car-t/>.
Sattva S. Neelapu, et al. Five-year follow-up of ZUMA-1 supports the curative potential of axicabtagene ciloleucel in refractory large B-cell lymphoma. Blood 2023; 141 (19): 2307–2315. doi: https://doi.org/10.1182/blood.2022018893
Sehn, L. & Salles, G. Diffuse Large B-Cell Lymphoma. N Engl J Med 2021; 384:842-858.
Ahmed, Z. et al. Primary Mediastinal B-Cell Lymphoma: A 2021 Update on Genetics, Diagnosis, and Novel Therapeutics. Clin Lymphoma, Myeloma and Leukemia 2021; 21(11): e865–e875.
Jacobsen, E. Follicular lymphoma: 2023 update on diagnosis and management. Am J Hematol. 2022; 97:1638–1651.
Kridel, R. et al. Can histologic transformation of follicular lymphoma be predicted and prevented? Blood. 2017; 130(3): 258–266.
Yescarta: axicabtageno ciloleucel [bula de medicamento]. Responsável técnico Denise Sunagawa. São Paulo: Gilead Sciences Farmacêutica do Brasil Ltda; 2022.

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MINIBULA

YESCARTA® (axicabtageno ciloleucel). USO INTRAVENOSO. USO ADULTO. USO AUTÓLOGO SOMENTE. Indicações: Yescarta® é indicado para o tratamento de pacientes adultos com linfoma de grandes células B (LGCB) recidivado ou refratário após duas ou mais linhas de terapia sistêmica, incluindo linfoma difuso de grandes células B (LDGCB) não especificado de outra forma, linfoma primário do mediastino de grandes células B, linfoma de células B de alto grau e LDGCB surgindo de linfoma folicular; e pacientes adultos com linfoma folicular (LF) recidivado ou refratário após duas ou mais linhas de terapia sistêmica. Contraindicações: Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes de Yescarta®. Cuidados e advertências: Síndrome de Liberação de Citocinas (SLC) e toxicidade neurológica, incluindo reações fatais ou de ameaça à vida, podem ocorrer em pacientes que receberam Yescarta®. Aconselhe os pacientes a procurarem cuidado médico imediato se ocorrerem sinais ou sintomas de SLC ou de toxicidade neurológica a qualquer momento. Uso profilático e tratamento das reações adversas com tocilizumabe ou tocilizumabe e corticosteroides deve ser instituído. Monitore os pacientes no mínimo uma vez ao dia durante 7 10 dias no estabelecimento de saúde certificado para infusão de Yescarta® depois de realizada a infusão e por 4 semanas depois da infusão estando atento a sinais e sintomas de SLC e toxicidade neurológica. Reações de hipersensibilidade (incluindo anafilaxia), infecções graves (incluindo a possibilidade de reativar o vírus da Hepatite B), citopenias prolongadas, hipogamaglobulinemia e malignidades secundárias, podem ocorrer em pacientes tratados com Yescarta®. Gravidez – Categoria C: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Lactação: Não há informações sobre a presença de Yescarta® no leite humano, o efeito sobre o lactente e os efeitos sobre a produção de leite. Os benefícios de desenvolvimento e para a saúde do aleitamento materno devem ser considerados juntamente com a necessidade clínica da mãe e quaisquer potenciais efeitos adversos de Yescarta® sobre o lactente ou da condição materna subjacente. Fertilidade: Deve-se verificar o estado de gravidez das mulheres com potencial reprodutivo. Mulheres sexualmente ativas de potencial reprodutivo devem fazer um teste de gravidez antes de iniciar o tratamento com Yescarta®.Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas: Diante da possibilidade de eventos neurológicos, inclusive alteração no estado mental ou convulsões, pacientes recebendo Yescarta® correm risco de ter alteração ou redução da consciência ou coordenação nas 8 semanas após a infusão de Yescarta®. Aconselhe os pacientes a refrear de dirigir e realizar ocupações ou atividades perigosas, como operar maquinário pesado ou potencialmente perigoso, durante o período inicial. Interações Medicamentosas: Não foram realizados estudos de interação com Yescarta®. Reações adversas: Linfoma de Grandes Células B Recidivado ou Refratário: As reações adversas mais comuns (incidência ≥ 20%) observadas em estudos clínicos incluíram SLC, febre, hipotensão, encefalopatia, taquicardia, fadiga, cefaleia, redução do apetite, calafrios, diarreia, neutropenia febril, infecções com patógeno não especificado, náusea, hipóxia, tremor, tosse, vômito, tontura, constipação e arritmias cardíacas. Reações adversas graves ocorreram em 52% dos pacientes. As reações adversas graves mais comuns (> 2%) observadas em estudos clínicos incluíram encefalopatia, febre, infecção pulmonar, neutropenia febril, arritmia cardíaca, insuficiência cardíaca, infecção do trato urinário, insuficiência renal, afasia, parada cardíaca, infecção por Clostridium difficile, delírio, hipotensão e hipóxia. As reações mais comuns (≥ 10%) Grau 3 ou maior observadas em estudos clínicos incluíram neutropenia febril, febre, SLC, encefalopatia, infecções por patógeno não especificado, hipotensão, hipóxia e infecções pulmonares. Linfoma Folicular Recidivado ou Refratário: As reações adversas mais comuns (incidência ≥ 20%) observadas em estudos clínicos incluíram febre, SLC, hipotensão, encefalopatia, fadiga, cefaleia, infecções por patógeno não especificado, taquicardia, neutropenia febril, dor musculoesquelética, náusea, tremores, calafrios, diarreia, constipação, apetite diminuído, tosse, vômito, hipóxia, arritmia e tontura. Reações adversas graves ocorreram em 48% dos pacientes. Reações adversas graves em > 2% dos pacientes observadas em estudos clínicos incluíram neutropenia febril, encefalopatia, febre, SLC, infecções com patógeno não especificado, pneumonia, hipóxia e hipotensão. As reações mais comuns (≥ 10%) Grau 3 ou maior observadas em estudos clínicos incluíram neutropenia febril, encefalopatia e infecções com patógeno não especificado. As reações adversas fatais ocorreram em 1% dos pacientes e incluíram SLC e infecção fúngica. Posologia: Cada bolsa de infusão única de Yescarta® contém uma suspensão de células T CAR-positivas em aproximadamente 68 mL. A dose alvo é de 2 × 106 células T CAR-positivas viáveis por kg de peso corporal, com um máximo de 2 × 108 células T CAR-positivas viáveis. Yescarta® só deve ser administrado em um estabelecimento de saúde certificado para a sua infusão. É necessário preparar o paciente para a infusão de Yescarta® por meio de um regime de linfodepleção. Antes da infusão, confirmar se a identidade do paciente equivale aos identificadores do paciente na bolsa de infusão de Yescarta®. Cuidados de Armazenamento: As bolsas Yescarta® devem ser armazenadas nitrogênio líquido na fase de vapor (≤ -150˚C) e Yescarta® deve permanecer congelado até que o paciente esteja pronto para o tratamento para garantir que células autólogas vivas viáveis sejam administradas ao paciente. A estabilidade de Yescarta® após a conclusão do descongelamento é de até 3 horas à temperatura ambiente. No entanto, a infusão de Yescarta® deve começar dentro de 30 minutos após a conclusão total do descongelamento. O tempo de infusão de Yescarta® não deve exceder 30 minutos. O produto descongelado não deve ser recongelado. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, notifique os eventos adversos pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa. VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA. Gilead Sciences Farmacêutica do Brasil Ltda. CNPJ: 15.670.288/0001-89. MS – 1.0929.0013. SAC 0800 7710744. [email protected]. Bula Yescarta® – Aprovada em 25/10/2022.

MATERIAL DESTINADO À PROFISSIONAL DA SÁUDE PRESCRITOR OU DISPENSADOR.11